Entwicklungsprojekte

Fokus: Behandlung von Schmerzen

Entwicklungsprojekte Grünenthal Gruppe 2012 - Fokus: Behandlung von Schmerzen

Die globale klinische Entwicklung bei Grünenthal konzentriert sich darauf neue Optionen zur Behandlung von Schmerzen zur Verfügung zu stellen. Dies soll durch die innovative klinische Entwicklung neuer Medikamente (NCEs) erreicht werden, die weitgehend aus der eigenen präklinischen Forschung von Grünenthal stammen. Zusätzlich werden zur Portfolioerweiterung neue Therapien (NTEs) und Anwendungstechnologien für etablierte Substanzen, die dem neuesten Stand der Technik entsprechen, entwickelt.

Etwa 200 Mitarbeiter in Abteilungen des Bereichs Global Clinical Development tragen zum Gesamterfolg der klinischen Entwicklungsprogramme bei. Wir forschen in Teamstrukturen mit einer festgelegten Herangehensweise. Für jedes neue Präparat wird ein fachübergreifendes multidisziplinäres Projektteam geschaffen, das für die Planung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung aller entsprechenden klinischen Entwicklungsaktivitäten zuständig ist. Dies wird durch fachübergreifende Teams für klinische Studien unterstützt. Diese Teams bestehen aus vielen hochqualifizierten Fachleuten, wie z.B. medizinischen Experten, Wissenschaftlern und operativen Managern.

Das Programm einer klinischen Entwicklung für eine neue Wirksubstanz bei Grünenthal besteht aus maßgeschneiderten Studien an gesunden Probanden (Phase 1) und Patienten mit medizinischem Bedürfnis für das Entwicklungspräparat (Phase 2 und Phase 3). Im Anschluss an die anfängliche präklinische Forschung, wird ein neues Medikament in einer First in Human-Studie (FIH = Erstanwendung am Menschen) evaluiert, um Erstinformationen über Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Präparats durch Anwendung steigender Dosen an gesunden Probanden zu erhalten. Biomarker, wie etwa Schmerzforschungsmodelle am Menschen, kommen als sogenannte Gegenprobe des (pharmakologischen) Prinzips zur Anwendung und um eine erste Dosis-Wirkungsrelation für das neue Präparat festzulegen. Darüber hinaus werden Modelle und Simulationstechniken eingesetzt, um klinische Ergebnisse einschätzen zu können und die Dosisfindung für die ersten Studien an Patienten zu optimieren.

Der Machbarkeitsnachweis [Proof of Concept (PoC)] für die Wirksamkeit eines neuen Präparats wird in Patientenstudien-Phase 2 geführt, durch Anwendung gut etablierter Szenarien/Abläufe, die stellvertretend für die beabsichtigte therapeutische Anwendung stehen, wie etwa die Bunionektomie bzw. die schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie. Zusätzlich werden das Verhältnis zwischen Dosis und Wirkung sowie Sicherheit und Verträglichkeit genauer beurteilt. Im Verlauf der nächsten Schritte werden Wirksamkeit sowie Sicherheit und Verträglichkeit des entwickelten Präparats im Vergleich zu Standardanalgetika durch multizentrische Phase-3-Studien mit einer größeren Patientenpopulation bestätigt. In der letzten Entwicklungsphase neuer Medikamente sucht Grünenthal nach einem partnerschaftlichen Ansatz mit anderen international bekannten Pharma-Unternehmen. Beispiel hierfür ist die erfolgreiche Partnerschaft mit Johnson & Johnson bei Entwicklung und US-Zulassung von Tapentadol, einem neuen zentralwirksamen Analgetikum mit doppeltem Wirkmechanismus. Wie auf den Folien des Portfolios dargelegt, hat Grünenthal aktuell verschiedene neue Medikamenten-Kandidaten in unterschiedlichen Entwicklungsphasen.

Global Clinical Development ist an allen Entwicklungsphasen eines neuen Präparats – von der präklinischen Entwicklung bis zur Vorbereitung des Dossiers für die Zulassung, mit Informationen aus vielen wissenschaftlichen und technischen Bereichen – beteiligt.