Wussten Sie schon?

Im Durchschnitt vergehen von der Entdeckung eines geeigneten Moleküls bis zur Markteinführung 12 Jahre. Der gesamte Prozess kostet etwa eine Milliarde Euro. Diese Summe schließt auch die „Fehlversuche“ ein, das heißt Moleküle, die im Laufe der Medikamentenentwicklung als unpassend aussortiert werden.

Präklinische Prüfung

Beleg der Unbedenklichkeit

Mikroskop

Ist der Wirkstoffkandidat ungefährlich? Bevor ein potenzieller Wirkstoff am Menschen erprobt werden kann, muss er durch die präklinische Prüfung. Hier wird die Substanz mit Hinblick auf ihre Giftigkeit oder mögliche Schädigung für den Körper untersucht. Teilweise werden diese Untersuchungen an Zellkulturen durchgeführt („in vitro“), teilweise ist jedoch die Prüfung an einem Gesamtorganismus unerlässlich („in vivo“).

Die Toxizitätsprüfungen der präklinischen Forschung umfassen Untersuchungen zur akuten Toxizität, zur subchronischen Toxizität, zur chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxikologie, zur Kanzerogenität und zur lokalen Verträglichkeit.

Die Untersuchung zur akuten Toxizität vermittelt einen ersten Eindruck davon, ob eine Substanz giftig ist. Hierbei wird der Wirkstoff zwei Tierarten einmalig verabreicht. So lässt sich die Spanne zwischen wirksamer und toxischer Dosis bestimmen. Bei der subchronischen Toxizitätsprüfung wird der Wirkstoff wiederholt verabreicht; hierdurch gewinnt man Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen bei längerfristiger Anwendung. In den Untersuchungen zur chronischen Toxizität wird der Wirkstoffkandidat wiederholt in der vorgesehenen Anwendungsart verabreicht. Durch die Ergebnisse der langfristigen Anwendung können die Forscher die geringste (also die für den Menschen vorgesehene) und die höchste (also giftige) Dosis bestimmen.

Die Reproduktionstoxikologie überprüft die Auswirkungen einer Substanz auf die Fortpflanzung. Hierzu gehören unter anderem die Teratogenitätsprüfung (die Prüfung auf Fehlbildungen beim Embryo), die Fertilitätsprüfung und die perinatale Toxizitätsprüfung, die sich zum Beispiel mit Suchterscheinungen nach der Geburt auseinandersetzt. In weiteren Prüfungen wird die Kanzerogenität untersucht, also der mögliche Anstieg der Entwicklung von Tumoren, sowie die lokale Verträglichkeit, durch die irritatives und allergenes Potential ausgeschlossen werden soll.

letzte Änderung:  12.01.2012