Wussten Sie schon?

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen müssen detaillierte Vorschriften eingehalten werden. Sie sind in den europäischen Richtlinien zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practise, GCP) und im deutschen Arzneimittelgesetz geregelt und gelten für alle drei Phasen.

Klinische Prüfung

Erste Anwendung am Menschen

Mörser

Die klinische Prüfung eines Wirkstoffkandidaten gliedert sich in mehrere Phasen. In Phase I der klinischen Prüfung wird der Wirkstoff erstmalig am Menschen angewandt, um so seine Verträglichkeit zu prüfen. Hierfür wird 60 bis 80 gesunden, freiwilligen Probanden eine sehr geringe Dosis der Substanz verabreicht, die langsam und unter intensiver Überwachung erhöht wird. Es werden so Erkenntnisse über die Humanpharmakologie und die Verträglichkeit der Substanz gewonnen.

In Phase II der klinischen Prüfung wird die Substanz erstmals an 100 bis 500 Patienten angewandt, die unter der Zielerkrankung leiden. Die Untersuchungen dieser Phase liefern Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kurzanwendung. Außerdem werden verschiedene Dosierungen der Substanz systematisch überprüft und mit der Standardtherapie verglichen.

Phase III der klinischen Prüfung ist eine breit angelegte Untersuchung mit einigen tausend Patienten, die den Querschnitt der später zu behandelnden Menschen wiedergeben. Unter Praxisbedingungen wird in dieser Phase das therapeutische Profil festgelegt und der therapeutische Wert – im Vergleich zu bereits auf dem Markt erhältlichen Alternativen – bestimmt. Neben dem Nutzen-Risiko-Verhältnis nach längerer Gabe wird auch die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten sowie mit Genuss- und Nahrungsmitteln untersucht. Phase III der klinischen Prüfung dauert mehrere Wochen oder Monate; Langzeitdaten werden in einem Zeitraum von bis zu einem Jahr erhoben.

Natürlich wird in allen Phasen der klinischen Prüfung alles dafür getan, dass die Probanden keinem vermeidbaren Risiko ausgesetzt werden.

letzte Änderung:  12.01.2012